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報名期間 2021-07-05~ 2021-07-13

「醫療器材ISO 13485標準說明及實務」線上課程(已結束)

活動時間

2021-07-21~ 2021-07-21

活動地點

線上視訊課程(採「U簡報」視訊系統)

►活動簡介

中部科學園區管理局立基中部地區精密機械、資通訊與臨床實務能量的優勢,加上完整的高科技產業價值鏈、充沛高階人力資源,積極發展特色醫療器材產業聚落。著眼相關欲跨入醫療器材領域新創廠商之需求,全盤了解進行產業投入前的規畫與現行法規規範;既有生醫廠商開發新產品時,更應事前掌握醫材法規,並進行風險管理。中部科學園區管理局透過系列醫療器材法規與實務課程,使具備產業實力與創新潛力的醫材廠商,能夠透過課程了解醫療器材產品開發至上市之法規要求與實務運用,以及國際醫療器材上市途徑與相關法規資訊,提供醫材廠商明確指引,建立永續經營的商業模式。

►活動議程

時間

活動內容

講師

13:10-13:30

  報到

13:30-14:30

  講題一:ISO 13485沿革、法規關聯性及導入方法

劉守宣顧問師

財團法人塑膠工業技術發展中心

14:30-14:40   中場休息  

14:40-15:40

  講題二:ISO 13485關鍵章節要求概述—確效與設計開發管制

劉守宣顧問師

財團法人塑膠工業技術發展中心

15:40-15:50   中場休息  

15:50-16:50

  講題三:ISO 13485關鍵章節要求概述—採購管制與上市後監督

劉守宣顧問師

財團法人塑膠工業技術發展中心

 

►線上課程活動日期:110年7月21日(星期三)
►活動對象:中科園區廠商、中科生醫計畫受補助廠商及中科生醫計畫整合性服務廠商為優先;其餘廠商、中部大專院校相關科系碩博士在校生等次之。主辦單位保有報名資格審查之權利。
►預計人數:100名。
►活動費用:本活動課程免費。
►報名日期:即日起至110年7月13日止。
►聯絡電話:塑膠中心 (04)23595900分機699謝佳芳、分機690徐雁柔
►注意事項:

(1)本線上課程活動以活動對象及收到報名表優先順序,額滿為止。

(2)線上課程採「U簡報」視訊系統,課程連結將於7/14發出,請學員留意電子郵件通知。

主辦單位:科技部中部科學園區管理局
承辦單位:加速中部地區生醫產業創新計畫辦公室