x close

login

會員登入

password

忘記密碼

password

更新密碼

報名期間 2022-07-27~ 2022-08-21

「醫療器材臨床評估指引解說」課程(已結束)

活動時間

2022-08-24~ 2022-08-24

活動地點

中科智慧機器人自造基地創意講堂(台中市大雅區科雅路6號)

►活動簡介

中科園區具備完整的高科技產業價值鏈、充沛的高階人力資源,自108年開始推動「加速中部地區生醫產業創新計畫」,積極扶植中部醫材產業發展,結合既有的精密機械、資通訊與臨床實務能量的優勢,跨域整合建立中部醫材產業聚落。本計畫為提供醫療產業的基層人員、經理人與新創團隊能更詳實的掌握醫療器材產品開發至上市的法規要求與實務運用,協助生醫廠商培育專業人才,透過系列課程的規畫,建立完整實務的運用體系,為具備產業實力與創新潛力的廠商在投入醫材產業之前奠定基礎,建立精準實務運用體系與永續經營的商業模式。

►活動議程

時間

活動內容

講師

13:10-13:30

  報到

13:30-14:10

 講題一:臨床評估簡介
-什麼是臨床評估?
-MDR對臨床評估的要求
-何謂等同性證明

郭建榮 經理

中國生化科技股份有限公司研發部

14:10-14:20 中場休息
14:20-15:00 講題二:臨床評估流程
- MEDDEV 2.7/1 Rev.4要求
- MDGG 2020-5補充要求

郭建榮 經理

中國生化科技股份有限公司研發部

15:00-15:10 中場休息
15:10-15:50 講題三:臨床評估流程(續)、審查重點
- CER報告的架構
- CER審查重點與總結

郭建榮 經理

中國生化科技股份有限公司研發部

 

►課程日期:111年8月24日(星期三)13:10~15:50

►活動地點:中科智慧機器人自造基地創意講堂(台中市大雅區科雅路6號)

►活動對象:

1.以中科園區生醫廠商為優先參加對象
2.中科生醫計畫受補助廠商、接受整合性服務廠商
3.IOT、ICT廠商、公協會、學研機構或醫師
4.視實際參與人數開放其他生醫廠商、有意投入生醫產業的廠商、或中部大學生醫相關科系研究所以上在學學生
主辦單位保有報名資格審查之權利。


►辦理方式:實體(含線上)課程同時舉行。

►預計人數:實體課程70名;線上課程150名。

►活動費用:本活動課程免費。

►報名日期:即日起至111年8月17日止。

►聯絡電話:塑膠中心 (04)23595900分機699、690徐小姐

►注意事項:

(1)本課程活動以活動對象及收到報名表優先順序,額滿為止。
(2)本課程辦理方式為實體加線上同時舉行。線上課程採「Microsoft Teams」視訊系統,連結將於8/22發出,請學員留意電子郵件通知。

 

主辦單位:國家科學及技術委員會中部科學園區管理局
承辦單位:加速中部地區生醫產業創新計畫辦公室