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【產業新知】衛生福利部食品藥物管理署「國產醫療器材業者基本資訊及醫療器材品質管理系統造準則」問卷

2020-06-10

現行藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」,係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建立,惟最新版本 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 105年2月25日出版(ISO 13485:2016)。為持續推動GMP制度國際化,國內GMP改版修訂作業亦持續進行中,食品藥物管理署已於109年3月31日預告「醫療器材品質管理系統準則」草案,使國產醫療器材業者符合最新ISO13485:2016標準。鑑此,衛生福利部食品藥物管理署於本年度委託工研院量測中心執行109年「革新醫療器材品質管理系統檢查制度之研究」計畫,針對國產醫療器材製造業者寄發本問卷調查表,進行「國產醫療器材製造業者基本資訊及醫療器材品質管理系統準則問卷調查」,期透過此問卷分析推行醫療器材品質管理系統準則及相關新法制度對國內產業之影響,敬請貴公司協助填寫並提供寶貴建言。本份問卷內容將保密,並不提供其他用途,調查結果將彙整提供食品藥物管理署作為推行醫療器材品質管理系統準則規劃之參考。

我國醫療器材製造業者參加問卷調查活動並填寫完整問卷,即可獲得新版「醫療器材法規彙編手冊」1份。

 

衛生福利部食品藥物管理署國產醫療器材業者基本資訊及醫療器材品質管理系統造準則問卷調查表